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        CHMP推薦批準輝瑞Zirabev(bevacizumab)用于治療多種癌癥

        放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-17 16:04  瀏覽次數:0
        摘 要:  近日,美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Zirabev
          近日,美國制藥(http://www.7792954.com/)巨頭輝瑞(Pfizer)宣布,歐洲藥品(http://www.7792954.com/)管理局(EMA)人用醫藥(http://www.7792954.com/)產品(http://www.7792954.com/invest/)委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Zirabev(bevacizumab,貝伐單抗,研發代碼:PF-06439535),用于治療轉移性結直腸癌、轉移性乳腺癌、不可切除性晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或轉移性腎細胞癌、持續性復發性或轉移性宮頸癌。

          關于Zirabev

          Zirabev是羅氏品牌藥安維汀(Avastin,通用名:bevacizumab,貝伐單抗)的生物仿制藥,

          Zirabev也是輝瑞在2018年在歐洲獲得CHMP積極意見的第二款腫瘤學生物仿制藥。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議,這也意味著Zirabev極有可能在未來2-3個月內獲批準。

          Zirabev的監管申請文件納入了一個綜合性的數據包和證據,證實了Zirabev相對于安維汀的生物相似性,其中包括III期REFLECTIONS B739-03臨床比較研究的數據,該研究證實了Zirabev與安維汀在治療晚期非鱗狀NSCLC患者中的臨床等效性,并且沒有發現臨床上有意義的差異。

          作為整個REFLECTIONS臨床研究項目的一部分,Zirabev已在大約400例患者中進行了研究。

         
         
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