<em id="mtln0"></em>

        <div id="mtln0"></div>
        <em id="mtln0"><ol id="mtln0"></ol></em>
        <dl id="mtln0"><ins id="mtln0"></ins></dl><dl id="mtln0"><ins id="mtln0"></ins></dl>

        <big id="mtln0"><address id="mtln0"></address></big>

         
         
        当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗“特瑞普利单抗注射液”上市

        国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗“特瑞普利单抗注射液”上市

        放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-17 16:38  浏览?#38382;?span id="hits">0
        摘 要:  今天,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。  这是我国企业独立研发、
          今天,国家药品(http://www.7792954.com/)监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。

          这是我国企业(http://www.7792954.com/company/)独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药(http://www.7792954.com/)品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

          目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集?#24615;?#25239;程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

          此?#20301;?#25209;的特瑞普利单抗是?#20260;?#24030;众合生物医药(http://www.7792954.com/)股份有限公司(http://www.7792954.com/company/)研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

          特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物(http://www.7792954.com/),获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开?#21058;?#24202;研发,至今有二十多项临床试验(http://www.7792954.com/sell/24/)正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。

          018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评?#34892;摹?#33647;品审核查验?#34892;?#21450;中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作,主动与申报单位沟通指导,及时解决审评中遇到的技术问题,优先?#25165;?#25216;术审评、现场检查和实验室检验,并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据,于12月17日有条件批准了本品上市注册。
         
         
        [ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

         
        0条 [查看全部]  【国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗“特瑞普利单抗注射液”上市】相关评论

         
        推荐图文
        推荐资讯
        点击排行
         
         
        山西快乐十分微博

              <em id="mtln0"></em>

              <div id="mtln0"></div>
              <em id="mtln0"><ol id="mtln0"></ol></em>
              <dl id="mtln0"><ins id="mtln0"></ins></dl><dl id="mtln0"><ins id="mtln0"></ins></dl>

              <big id="mtln0"><address id="mtln0"></address></big>

                    <em id="mtln0"></em>

                    <div id="mtln0"></div>
                    <em id="mtln0"><ol id="mtln0"></ol></em>
                    <dl id="mtln0"><ins id="mtln0"></ins></dl><dl id="mtln0"><ins id="mtln0"></ins></dl>

                    <big id="mtln0"><address id="mtln0"></address></big>