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        國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗“特瑞普利單抗注射液”上市

        放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-17 16:38  瀏覽次數:0
        摘 要:  今天,國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。  這是我國企業獨立研發、
          今天,國家藥品(http://www.7792954.com/)監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。

          這是我國企業(http://www.7792954.com/company/)獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥(http://www.7792954.com/)品,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

          目前,腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

          此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥(http://www.7792954.com/)股份有限公司(http://www.7792954.com/company/)研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

          特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物(http://www.7792954.com/),獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發,至今有二十多項臨床試驗(http://www.7792954.com/sell/24/)正在進行中,包括在美國同步開展的臨床試驗。

          018年3月,國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,并將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。國家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院等相關單位通力協作,主動與申報單位溝通指導,及時解決審評中遇到的技術問題,優先安排技術審評、現場檢查和實驗室檢驗,并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數據和7項臨床研究的安全性數據,于12月17日有條件批準了本品上市注冊。
         
         
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