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        卫材向EMA提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请

        放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-15 09:21  浏览?#38382;?span id="hits">0
        摘 要:  近日,日本药企卫材(Eisai)宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请,寻求
          近日,日本药企卫材(Eisai)宣布已向欧洲药品(http://www.7792954.com/)管理局(EMA)提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请,寻求批准Fycompa用于儿科癫痫患者治疗。
         
          在欧洲,Fycompa已获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。此次申请,旨在扩大Fycompa的适应症,涵盖儿科患者群体。

        相关研究
         
          此次申请是基于III期临床研究(Study 311)和II期临床研究(Study 232)的数据,这些研?#31185;?#20272;了Fycompa作为辅助?#21697;?#27835;疗儿科癫痫患者。

        Study 311研?#31185;?#20272;了Fycompa作为辅助?#21697;?#27835;疗部分性发作或强?#26412;?#25371;发作不能完全控制的儿科患者(4岁至12岁以下)的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。

        Study 232研?#31185;?#20272;了Fycompa作为辅助?#21697;?#27835;疗儿科患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。这2项研究的详细结果将在即将召开的医学会议(http://www.7792954.com/exhibit/)上公布。

        关于Fycompa
         
          Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(http://www.7792954.com/)(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。
         
          用药方面,Fycompa片剂,每天睡前口服一次。此外,Fycompa口服混悬剂也已获得美国批准。截至目前,Fycompa已获全球超过55个国家批准,作为一种辅助?#21697;ǎ?#29992;于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

        此外,Fycompa也已获全球超过50个国家批准,作为一种辅助?#21697;ǎ?#29992;于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国,Fycompa也适用于作为单一种药?#21697;?#21644;辅助?#21697;ǎ?#29992;于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。
         
          1月底,卫材也向日本监管机构提交了一份补充申请,寻求批准Fycompa作为一种单药?#21697;ǎ?#29992;于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。此外,卫材也提交了Fycompa一种新的细?#24085;?#21046;剂。
         
          目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。
         
         
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