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        西安楊森類克?(注射用英夫利西單抗)獲得國家藥品監督管理局批準

        放大字體  縮小字體 發布日期:2019-02-18 15:11  瀏覽次數:0
        摘 要:  今日,西安楊森制藥有限公司宣布國家藥品監督管理局已批準類克(REMICADE),即注射用英夫利西單抗,對于接受傳統治療效果不
          今日,西安楊森制藥(http://www.7792954.com/)有限公司(http://www.7792954.com/company/)宣布國家藥品(http://www.7792954.com/)監督管理局已批準類克®(REMICADE®),即注射用英夫利西單抗,對于接受傳統治療效果不佳、不耐受或有醫學禁忌的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者,可用于減輕癥狀和體征、誘導并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質激素。

          類克®的獲批主要基于兩項全球III期臨床試驗(http://www.7792954.com/sell/24/)和一項針對中國患者的III期臨床試驗結果。ACT 1和ACT 2是兩項針對接受傳統治療效果不佳的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗[1](n=728)。

        在ACT 1研究中,第54周時,合并英夫利西單抗治療組中44.9%的患者獲得臨床療效,與之相比安慰劑治療組為19.8%(p < 0.001);合并英夫利西單抗治療組中獲得臨床緩解和粘膜愈合的患者比例高于安慰劑治療組(分別為34.6% vs. 16.5%,p < 0.001和46.1% vs. 18.2%,p < 0.001);合并英夫利西單抗治療組中獲得持續療效和持續緩解的患者比例高于安慰劑治療組(分別為37.9% vs. 14.0%,p < 0.001;和20.2% vs. 6.6%,p < 0.001)。
         
          第30周(22.3% vs. 7.2%,p < 0.001,匯總ACT 1和ACT 2數據)和第54周(21.0% vs. 8.9%,p=0.022,ACT 1數據)時,合并英夫利西單抗治療組中能夠在糖皮質激素停藥的同時維持臨床緩解的患者比例高于安慰劑治療組。
         
          在中國進行的III期臨床研究[6](n=99)也顯示英夫利西單抗在治療中國中度至重度的潰瘍性結腸炎患者是安全和有效的。與安慰劑組(n =49)比較,英夫利西單抗組(n =50)第 8 周臨床應答率 [ n =32 (64%) vs. n =16 (33%); P=0.0021 ] 和黏膜愈合率 [ n =17(34%) vs. n =8 (16%); P=0.0451 ] 更高,第26周的臨床緩解率更高 [ n =14 (28%) vs.n =5(10%); P=0.0281 ]。 研究期間未發生藥物(http://www.7792954.com/)相關的嚴重不良事件。
         
          自2006年5月在中國獲批上市以來,類克®已被批準用于中重度活動性類風濕關節炎患者、中重度活動性克羅恩病患者、瘺管性克羅恩病患者、6歲以上兒童克羅恩病患者、活動性強直性脊柱炎患者以及需系統治療且對環孢霉素、甲氨蝶呤或光化學療法等其它系統治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。潰瘍性結腸炎是其在中國獲批的第七個適應癥。

        截至目前,類克已在100多個國家獲批,并廣泛應用于全球超過300萬患者。
         
         
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