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        信達生物創新腫瘤藥物達伯舒?聯合IBI305用于一線肝細胞癌的臨床研究完成首例患者給藥

        放大字體  縮小字體 發布日期:2019-02-28 09:19  瀏覽次數:0
        摘 要:  今日,信達生物制藥(香港聯交所代碼:01801)宣布,創新腫瘤藥物達伯舒(重組全人源抗 PD-1單克隆抗體,英文商標:Tyvyt,
          今日,信達生物制藥(http://www.7792954.com/)(香港聯交所代碼:01801)宣布,創新腫瘤藥物(http://www.7792954.com/)達伯舒®(重組全人源抗 PD-1單克隆抗體,英文商標:Tyvyt®,化學通用名:信迪利單抗注射液)聯合重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(IBI305)用于一線肝細胞癌的臨床研究(ORIENT-32)完成首例患者給藥。
         
          ORIENT-32研究是一項在中國開展的評估達伯舒®  聯合 IBI305對比索拉非尼用于一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、II/III 期臨床研究,計劃入組566例患者。該項目的開展是基于一項評估達伯舒® 治療晚期肝細胞癌受試者的 Ib 期臨床研究。

          關于達伯舒®(信迪利單抗注射液)
         
          達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白 G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。

        達伯舒®(信迪利單抗注射液)是具有國際品質的中國創新 PD-1抑制劑,其上市申請已正式獲得國家藥品(http://www.7792954.com/)監督管理局的批準,獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。目前有超過二十多個臨床研究(其中7項已注冊臨床試驗(http://www.7792954.com/sell/24/))正在進行,以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

          關于 IBI305(貝伐珠單抗生物類似藥)
         
          IBI305 為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥,又名重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液。VEGF 是一種血管生成過程中重要的因子,在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗 VEGF 抗體,可以高親和力地選擇性結合 VEGF,通過阻斷 VEGF 與其血管內皮細胞表面上的受體結合,阻斷 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 等信號通路的傳導,從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生,降低血管滲透性,阻斷腫瘤組織的血液供應(http://www.7792954.com/sell/),抑制腫瘤細胞的增殖和轉移,誘導腫瘤細胞凋亡,從而達到抗腫瘤的治療效果。

        2019年1月29日,國家藥品監督管理局(NMPA)受理了 IBI305的新藥(http://www.7792954.com/)上市申請(NDA)。
         
         
         
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