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        CHMP推薦批準Lynparza作為一種單藥療法用于治療乳腺癌成人患者

        放大字體  縮小字體 發布日期:2019-03-05 09:09  瀏覽次數:0
        摘 要:  近日,英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)與合作伙伴默沙東(MerckCo)聯合宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員
          近日,英國制藥(http://www.7792954.com/)巨頭阿斯利康(AstraZeneca)與合作伙伴默沙東(Merck & Co)聯合宣布,歐洲藥品(http://www.7792954.com/)管理局(EMA)人用醫藥(http://www.7792954.com/)產品(http://www.7792954.com/invest/)委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奧拉帕利片劑),作為一種單藥療法,用于治療攜帶生殖系BRCA1/2突變、人表皮生長因子受體2(HER2-)陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

          關于Lynparza

        Lynparza是一種首創、口服PARP抑制劑,利用DNA修復途徑的缺陷優先殺死癌細胞,這種作用模式賦予了該藥治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關,尤其是乳腺癌和卵巢癌。
         
          Lynparza于2014年12月獲批,是全球上市的首個PARP抑制劑。截至目前,該藥也已獲全球60多個國家批準用于鉑敏感復發性卵巢癌(不論BRCA狀態如何)。

        在美國,Lynparza在2018年底再獲批準用于一線含鉑化療后病情緩解的BRCAm晚期卵巢癌的維持治療。此外,該藥也已獲美國、加拿大、日本、澳大利亞批準,用于存在種系BRCA突變的HER2陰性轉移性乳腺癌。
          CHMP的積極意見,基于III期OlympiAD研究的數據。這是一項隨機、開放標簽、多中心研究,在302例攜帶確認有害或疑似有害生殖系BRCA1或BRCA2突變的HER2陰性轉移性乳腺癌患者中開展,評估了Lynparza(300mg,每日2次)相對于醫生所選擇的標準護理化療(卡培他濱,長春瑞濱,艾日布林)的療效和安全性。
         
          結果顯示,與標準化療組相比,Lynparza治療組無進展生存期(PFS)實現統計學顯著性和臨床意義的延長、疾病進展或死亡風險顯著降低42%(中位PFS:7.0個月 vs 4.2個月;HR=0.58;95%CI:0.43-0.80;p=0.0009),達到了主要終點。次要終點方面,與標準化療組相比,Lynparza治療組病情再次惡化或死亡時間(PFS2)表現出延長(HR=0.57,95%CI:0.40-0.83)、總緩解率(ORR)提高1倍(ORR:59.9% vs 28.8%)。

        該研究中,未觀察到Lynparza新的安全性信號,總體安全性與既往研究一致。3級和更高級別的不良事件發生率方面,Lynparza治療組低于化療組(36.6% vs 50.5%)。治療中斷率方面,Lynparza治療組也低于化療(4.9% vs 7.7%)。最常見的不良事件為惡心(50.2%)、貧血(32.2%)和疲勞(22.4%)。

         
         
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