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        FDA批準Janssen制藥Tremfya? One Pres用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療

        放大字體  縮小字體 發布日期:2019-03-06 15:10  瀏覽次數:0
        摘 要:  近日,美國醫藥巨頭強生公司旗下Janssen制藥宣布,美國FDA已批準Tremfya One Press,這是一種單劑量、患者控制的注射器,用
          近日,美國醫藥(http://www.7792954.com/)巨頭強生公司(http://www.7792954.com/company/)旗下Janssen制藥(http://www.7792954.com/)宣布,美國FDA(http://www.7792954.com/article/11/)已批準Tremfya® One Press,這是一種單劑量、患者控制的注射器,用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

        該注射器近99%的患者首次注射成功,同時該藥療效顯著,在3次注射后近一半的患者達到皮膚完全清潔。

          關于Tremfya®
         
          Tremfya®(guselkumab)于2017年7月獲得FDA批準,用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。Tremfya®是全球第一個上市的anti-IL-23單抗藥物(http://www.7792954.com/),IL-23在斑塊型銀屑病中發揮了關鍵作用。Tremfya®的用法是第0,4 周給予起始劑量,之后每8周皮下注射1次100mg。
         
          Tremfya®(guselkumab)是FDA批準的首個提供One-Press患者控制注射器的產品(http://www.7792954.com/invest/)。One-Press是專門為患者設計的:該產品可以被患者拿在手上進行可控的注射,這個過程簡單易操作,并且整個過程中隱藏針頭。Tremfya®需在醫生的指導和監督下使用,經過醫生的批準和適當的培訓后,患者可以使用Tremfya® One-Press自行注射。現在,Tremfya® One-Press已在美國上市。

        相關研究
         
          ORION是一項Ⅲ期臨床研究,主要是評估了Tremfya®(guselkumab)使用One-Press注射器給藥后的藥代動力學,療效和安全性。總共招募78名患者,被隨機分配接受Tremfya(n=62)和安慰劑(n=16)治療。

        共同主要終點是IGA評分為0(皮膚完全清潔)/1(皮膚完全清潔或疾病影響最小)的患者比例和在第16周達到PASI 90(銀屑病面積和嚴重指數較基線改善90%)應答的患者比例,次要終點包括在第16周達到IGA評分為0的患者比例以及在第16周達到PASI 100(銀屑病面積和嚴重指數較基線改善100%)應答的患者比例。使用One-Press的大多數注射部位反應癥狀多為輕微和短暫的。
         
          同時在ORION研究中,還采用了一種自我注射評估問卷來評估使用One-Press注射器的患者體驗,分別在第0、4、12周評估患者對注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射中或注射后的皮膚反應、自我注射裝置的易用性、自我注射的滿意度這6個方面進行評分[分值范圍:0(最差)-10(最好)]。

        結果顯示,"自我注射滿意度"的平均分為9.18分(10分表示"非常滿意"),而"易用性"的平均分為9.24分(其中10分表示"非常容易")。
         
         
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