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        美国FDA接受基因泰克XOFLUZA?的补充新药申请

        放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-08 14:05  浏览?#38382;?span id="hits">0
        摘 要:  近日,罗氏集团成员基因泰克宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受XOFLUZA(baloxavir marboxil)的补充新药申请sNDA--针对
          近日,罗氏集团成员基因泰克宣布,美国食品药品(http://www.7792954.com/)管理局(FDA(http://www.7792954.com/article/11/))已接受XOFLUZA™(baloxavir marboxil)的补充新药(http://www.7792954.com/)申请sNDA--针对流感并发症高风险人群的单剂量口服治疗申请。

        预计FDA将在2019年11月4日之前对此做出批准决定。

          关于XOFLUZA
         
          XOFLUZA是一种的单剂量口服药物(http://www.7792954.com/),具有新的作用机制,已在多种流感病?#23616;?#21457;挥作用。与其他目前可用的抗病?#23616;?#30103;不同,XOFLUZA是新一类抗病毒 药物,旨在抑制聚合酶酸性核酸内切酶,这是一种病毒复制必需的酶。sNDA是基于单剂量XOFLUZA的III期CAPSTONE-2临床研究结果。
         
          关于CAPSTONE-2
         
          CAPSTONE-2是一项多?#34892;摹?#38543;机、双盲的III期临床研究研究,主要是评估单剂量XOFLUZA与安慰剂和奥司他韦相比,在2184名12岁或以上并发症的高危流感人群中的疗效和安全性。

        主要终点是测量流感症状改善的时间,来评估单剂量XOFLUZA与安慰剂的疗效。次要终点是比较XOFLUZA与安慰剂或奥司他韦的疗效,包括治?#21697;?#28909;的时间,停止病毒脱落的时间,鼻腔和咽喉拭子中检测(http://www.7792954.com/sell/76/)出感染性病毒的时间,抗生素处方和流感相关并发症。
         
          在CAPSTONE-2中,XOFLUZA耐受性良好,未发现安全信号,不良事件总体发生率(25.1%)较?#27712;?/div>
         
         
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