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        梯瓦制药公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果

        放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-18 16:29  浏览?#38382;?span id="hits">0
        摘 要:偏头痛作为一种致残性神经系统疾病,其特征为严重的头痛、恶心和呕吐。偏头痛是世界?#31995;?#19977;大流行疾病,在世界范围内超过10亿人受

        偏头痛作为一种致残性神经系统疾病,其特征为严重的头痛、恶心和呕吐。偏头痛是世界?#31995;?#19977;大流行疾病,在世界范围内超过10亿人受其影响。

          近日,梯瓦(Teva)制药(http://www.7792954.com/)公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果,该研究评估了fremanezumab在成人患者?#24615;?#38450;性治疗偏头痛的?#34892;?#24615;和安全性。

          关于Fremanezumab

          Fremanezumab是一种人源化单克隆抗体,可与降钙素基因相关肽(CGRP)配体结合,并阻断其与受体的结合。

          在美国,该药以AJOVYTM(fremanezumab-vfrm)注射剂的?#38382;?#38144;售,适用于成人偏头痛的预防性治疗,可在预充式注射器中以225mg/1.5mL单剂量注射剂?#35789;?#29992;,有两种剂量选择(每月225 mg皮下注射一次,或每季度675mg进行三次皮下注射给药)。开始治疗不需要起始剂量。

          相关研究

        FOCUS研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,通过与安慰剂对比,评估fremanezumab按季度和按月治疗的疗效、安全性和耐受性。

          在这项838名患者参与的研究中,包括那些患?#26032;?#24615;或阵发性偏头痛的患者,所有患者此前?#32423;?-4类预防性治?#21697;?#24212;不足。慢性偏头痛和阵发性偏头痛患者以盲法随机1:1:1分到三个治疗组中的任何一个,即季度给药方案、每月给药方案或服用匹配的安慰剂。

          在12周的评估期内,接受fremanezumab治疗的患者与安慰剂(-0.6天)相比,在每月(-4.1天,p <0.0001)和每季度(-3.7天,p <0.0001)的给药方案中,每月平均偏头痛的天数都显著降?#27712;?#27492;外,在季度和月度给药方案的所有次要终点中,与安慰?#26009;?#27604;,接受fremanezumab治疗的患者表现出显著改善。

          在研究中未发现到安全信号。Teva计划在2019年医疗(http://www.7792954.com/invest/253/)会议(http://www.7792954.com/exhibit/)以及同行评审的出版期刊中提交全部结果。




         

         
         
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