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        禮來GLP-1受體激動劑周制劑度易達?(度拉糖肽)獲得國家藥品監督管理局批準上市

        放大字體  縮小字體 發布日期:2019-02-27 09:26  瀏覽次數:0
        摘 要:  近日,禮來中國宣布,其GLP-1受體激動劑周制劑度易達(度拉糖肽)獲得國家藥品監督管理局批準上市,適用于成人2型糖尿病患者
          近日,禮來中國宣布,其GLP-1受體激動劑周制劑度易達®(度拉糖肽)獲得國家藥品(http://www.7792954.com/)監督管理局批準上市,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物(http://www.7792954.com/)治療血糖仍控制不佳的患者。

        關于度易達®(度拉糖肽)
         
          度易達®(度拉糖肽)每周一次,澄清溶液,無需懸混;注射裝置操作簡便,自動注射,無需調節劑量;隱形針頭設計,消除注射恐懼,減少注射疼痛,且可以在任意時間注射,餐前或餐后均可。這些特點大大提高了患者用藥的依從性。
         
          一項多中心隨機開放平行對照的3期臨床研究對比了度拉糖肽和甘精胰島素在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的療效,所有患者在給予二甲雙胍±磺脲類藥物治療的基礎上,隨機加入度拉糖肽0.75mg治療,度拉糖肽1.5mg治療和甘精胰島素治療。治療26周后,度拉糖肽0.75mg組和 1.5mg組HbA1c與基線相比,分別下降1.33%和1.73%,而甘精胰島素組下降1.16%。

        該研究達到了度拉糖肽降糖療效優于甘精胰島素的預期結果,有明顯的統計學意義(兩組與甘精胰島素組比較,p值分別為p<0.001和p=0.037)。其中,度拉糖肽1.5mg組HbA1c達標率(<7%)高達64.8%,遠高于甘精胰島素組的40%,有明顯的統計學差異(p<0.001)。特別值得一提的是,在后續的亞組分析(http://www.7792954.com/sell/76/)中,針對HbA1c≥8.5%的中國患者人群,度拉糖肽1.5mg組HbA1c下降可達2.3%,而甘精胰島素組下降1.7%,對比有明顯的統計學差異(p<0.05),可見度拉糖肽在血糖較高的患者中依然能展現出強效優勢。
         
          另一項多中心雙盲3期臨床試驗(http://www.7792954.com/sell/24/)對比了度拉糖肽和格列美脲在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的療效,治療26周后,度拉糖肽0.75mg和1.5mg組HbA1c與基線相比分別下降了1.22%和1.48%,而格列美脲組下降0.90%,顯示出該研究達到了度拉糖肽兩個治療組降糖療效均優于格列美脲的預期結果,有明顯的統計學意義(兩組分別與格列美脲組對比,p<0.001)。其中,度拉糖肽1.5mg組HbA1c達標率(<7%)高達74.1%,也遠高于格列美脲組57.4%,有明顯的統計學差異(p<0.001)。
         
          AWARD系列研究也表明,度拉糖肽的降糖效果優于二甲雙胍,西格列汀,艾塞那肽,甘精胰島素等其他降糖藥物,

        度拉糖肽的安全性報道與以往AWARD系列研究一致,最常見的藥物不良反應是胃腸道反應(例如腹瀉和惡心),但都為一過性且很少導致停藥,總體顯示出良好的安全性。
         
         
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