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        石药集团就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请

        放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-08 09:12  浏?#26469;问?span id="hits">0
        摘 要:  近日,石药集团发布公告,成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据悉,此为中国医药企业
           近日,石药集团发布公告,成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA(http://www.7792954.com/article/11/)提交新药(http://www.7792954.com/)上市申请。

        据悉,此为中国医药(http://www.7792954.com/)企业(http://www.7792954.com/company/)首次向美国FDA提交新药上市申请。
         
          关于左旋氨氯地平
         
          左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。

        氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂,于1992年在美国批准为Norvasc(络活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂,用于治疗高血压。

        石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
         
          石药集团马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称:?#24863;?#23425;」)自2003年起已于中国市场销售。该药品(http://www.7792954.com/)在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议(http://www.7792954.com/exhibit/)及于2018年12月完成关键性临床研究后,该药品的新药上市申请已成功提交。

        美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。
         
         
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