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        石藥集團就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請

        放大字體  縮小字體 發布日期:2019-03-08 09:12  瀏覽次數:0
        摘 要:  近日,石藥集團發布公告,成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請。據悉,此為中國醫藥企業
           近日,石藥集團發布公告,成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA(http://www.7792954.com/article/11/)提交新藥(http://www.7792954.com/)上市申請。

        據悉,此為中國醫藥(http://www.7792954.com/)企業(http://www.7792954.com/company/)首次向美國FDA提交新藥上市申請。
         
          關于左旋氨氯地平
         
          左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有藥理活性的對映異構體。

        氨氯地平是由輝瑞首先開發的第三代鈣通道阻滯劑,于1992年在美國批準為Norvasc(絡活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑,用于治療高血壓。

        石藥集團于美國提交的馬來酸左旋氨氯地平片為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
         
          石藥集團馬來酸左旋氨氯地平片(品牌名稱:「玄寧」)自2003年起已于中國市場銷售。該藥品(http://www.7792954.com/)在美國的臨床開發是以中國的療效數據和增強的安全性資料為根據。于2018年10月與美國FDA進行新藥上市申請前會議(http://www.7792954.com/exhibit/)及于2018年12月完成關鍵性臨床研究后,該藥品的新藥上市申請已成功提交。

        美國新藥上市申請的標準審評時間約為12個月。
         
         
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