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        早期血管內出血監測設備Early Bird獲得了美國FDA的批準

        放大字體  縮小字體 發布日期:2019-03-08 10:06  瀏覽次數:0
        摘 要:  近日,由Saranas公司開發的早期血管內出血監測設備Early Bird獲得了美國食品和藥品監管局(FDA)的批準。目前,Early Bird正
          近日,由Saranas公司(http://www.7792954.com/company/)開發的早期血管內出血監測設備(http://www.7792954.com/sell/22/)Early Bird獲得了美國食品和藥品(http://www.7792954.com/)監管局(FDA(http://www.7792954.com/article/11/))的批準。

        目前,Early Bird正在美國多個地區進行試點,評估其在血管介入過程中監測出血、提高患者安全性的能力。接下來,Saranas將在美國地區推廣該設備。

        關于Early Bird

        Early Bird包含一個帶有嵌入式傳感器的血管通路護套,通過測量血管電阻的變化來監測血管內手術過程中的血管出血情況,如經導管主動脈瓣膜置換術(TAVR)、大口徑血流動力學支持裝置放置或其它復雜的心血管介入治療手術。

        在動物試驗(http://www.7792954.com/sell/24/)中,Early Bird能夠以100%的靈敏度和100%的特異性監測血管內部出血。
         
          Saranas對美國17000位接受了大口徑經導管介入治療手術的患者進行了抽樣調查,結果顯示有五分之一的患者出現了出血并發癥。
        2017年,美國醫學雜志《JAMA》曾報道,使用大口徑導管進行經皮介入治療后,患者的死亡率增加了3倍,住院時間延長2倍,手術出血治療費用增加60%。

        關于Saranas公司
         
          Saranas成立于2011年,是一家醫療器械(http://www.7792954.com/invest/253/)公司,致力于實時監測血管內手術過程中的出血情況。

        該公司開發的Early Bird是市場上第一個也是唯一一個早期出血監測設備,可以使醫生立即發現并解決出血情況,能夠顯著減少出血并發癥、降低相關的醫療(http://www.7792954.com/invest/253/)費用、改善患者治療效果的作用。
         
         
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